메디칼타임즈=허성규 기자시판 후 안전관리제도의 위해성관리계획(RMP)으로 일원화에 따라 시판 후 안전관리 실태조사에 대한 방안과 관련 절차 등에 대한 연구가 추진된다.식품의약품안전처는 최근 나라장터를 통해 '의약품 시판 후 안전관리 실태조사 방안 마련 연구'를 공고했다.이번 연구는 해외 규제기관의 약물감시 실태조사(Pharmacovigilance Inspection, 이하 GVP 실태조사) 관련 규정, 현황 및 사례 등의 조사·수집과 의약품 시판 후 안전관리 실태조사 방안 및 절차의 제안을 목표로 하고 있다.이는 지난 2022년 제약사의 약물감시 업무 적절성에 대한 주기적 점검 필요성 제기에 따라 실태조사 실시됐고, '중대한 약물이상반응 신속보고 관리 개선방안'에 따라 부작용 보고 미흡·저조업체의 안전성정보 관리체계 주기적 점검 및 개선 필요성이 제기됨에 따라 추진됐다.특히 시판 후 안전관리제도를 위해성관리계획(RMP)으로 일원화함에 따라 RMP 이행 적정성 평가를 위한 점검이 필요하게 됐다.결국 GVP 실태조사 업무의 객관성 확보 및 국제조화를 위해 국내·외 약물감시 현황 및 해외 규제기관 평가사례 조사 등을 통한 실태조사 방안을 마련하겠다는 것.이에 실제 사업은 △주요 국가의 GVP 실태조사 운영현황 조사 △의약품 시판 후 안전관리 환경변화 및 국내 제약사의 약물감시 체계에 대한 SWOT 분석 △의약품 시판 후 안전관리 실태조사 방안 및 절차 제안 등으로 진행될 예정이다.구체적으로는 해외(유럽, 미국, 호주 등) 규제당국에서 운영 중인 GVP 실태조사 관련 규정(위반시 처벌규정 포함)과 해외 규제당국의 GVP 실태조사 현황(업무절차, 사전제출자료, 평가방식, 대상선정기준, 조사일정 등) GVP 실태조사 사례(주요 지적사항 및 지적사항 구분기준 포함) 등에 대한 조사가 진행된다.또한 국내·다국적 제약사의 약물감시 인프라 및 운영현황 조사(설문, 심층인터뷰, 약물감시 업무 수행/audit 경험 등)하는 한편 의약품 시판 후 안전관리 분야의 국내외 환경, 최신동향 등을 파악하고, 나아가 환경변화 및 약물감시 역량 평가를 통한 국내 시판 후 안전관리 분야의 현황 및 문제점을 파악할 방침이다.이를 통해 위험도에 다른 GVP 실태조사 대상의 선정기준을 마련하고 GVP 실태조사 업무지침서 제정(안) 제안(업무수행 방안 및 상세절차 등 포함) 등이 이뤄진다.아울러 실태조사 지적사항 DB 구축 및 활용방안을 제안하고, 국내 제약사 GVP 관리수준 향상을 위한 제언 또한 받을 계획이다.한편 해당 사업은 계약 체결 이후 4개월간 진행될 예정으로 사업 예산은 4000만원이 투입된다.

메디칼타임즈=임수민 기자비의료인 미용업자의 눈썹 문신 시술이 법에 저촉되는지 여부를 전국 최초로 국민 배심원단이 심판한 결과 유죄가 선고됐다.비의료인 미용업자의 눈썹 문신 시술이 법에 저촉되는지 여부를 전국 최초로 국민 배심원단이 심판한 결과 유죄가 선고됐다.14일 법조계 등에 따르면 대구지법 형사12부(부장판사 어재원)는 공중위생관리법 위반 등 혐의로 재판에 넘겨진 A(24·여)씨에 대한 국민참여재판에서 징역 1년에 집행유예 2년, 벌금 100만 원을 선고했다.A씨는 2020년 9월부터 지난해 5월까지 불특정 다수인을 상대로 인당 10만~15만원을 받고 피부에 색소를 주입하는 방법으로 눈썹 문신 시술을 해 5100여만 원의 수익을 챙겼다.이에 검찰은 "비의료인의 문신행위는 위법"이라고 주장하며 A씨에게 징역 2년에 벌금 200만 원을 구형했다.국민참여재판 결과 배심원 7명 중 4명은 유죄 의견을, 나머지 3명은 무죄 의견을 냈다.재판부는 "배심원 다수가 유죄로 판단하는 점, A씨가 형사처벌을 받은 전력은 없는 점 등을 고려했다"고 양형 이유를 밝혔다.한편 대법원은 비의료인의 문신 시술을 무면허 의료행위로 판단하고 유죄를 선고해 왔다.헌법재판소 역시 의료인만이 문신 시술 행위를 하도록 허용하더라도 헌법에 위반되지 않는다고 판단하기도 했다.하지만 최근 들어 하급심에서는 무죄를 선고한 사례가 연이어 발표됐다. 지난해 12월 부산지법 동부지원과 2022년 10월 청주지법은 무죄를 선고한 바 있다.

메디칼타임즈=오승준 변호사(BHSN) 내 수술의 집도의가 나도 모르게 바뀌었다면?? 환자는 진료의사의 선택권을 보유한다(의료법 제46조). 병원에서 이루어지는 모든 치료행위는 투명하게 관리되어야 하지만, 특히 수술은 환자의 생명, 신체에 직접적인 영향을 줄 수 있으므로 수술 집도의에 대한 선택의 문제는 더욱 투명해야 한다.언론과 SNS 등을 통해 환자가 마취된 상태에서 집도의 변경되는 등 부적절한 의료행위가 이루어지는 영상 등을 쉽게 접할 수 있는데, 이에 지난 몇 년 동안 많은 전문가들과 시민단체들은 수술실 내 CCTV 설치 의무화를 줄기차게 주장해 왔고, 결국 2023년 의료법 개정을 통해 일정 요건을 갖춘 수술실 내 CCTV 설치 의무를 법제화하기에 이르렀다.이번 칼럼에서는 수술 중 집도의 변경이 발생했을 때 의사가 처벌을 받았던 사례의 분석을 통해 그 대처 방법과 주의점 등에 대해 논의해보고자 한다.#1 서울행정법원 2021구합88111 의사면허자격정지처분취소 사건M안과는 오전에는 B 의사가, 오후에는 A 의사가 라식 수술을 집도한다. 통상적으로 상담 단계에서는 집도할 의사가 누구인지에 대하여는 안내하지 않고 있다. 시간에 따라 집도의가 달라지기 때문이다. 그러던 어느 날 라식 수술을 받기 위해 상담 중이던 환자의 보호자가 수술을 집도할 의사가 누구인지 물어봤고, 상담사는 이 환자가 오전에 라식 수술을 받게 될 것으로 생각하고 집도할 의사가 “B” 라고 안내하였다. 하지만 실제로는 오후에 수술이 이루어졌기에 A가 집도하였다.이 과정에서 M안과는 집도의를 바꾸거나 속일 생각이 전혀 없었다. 상담사가 스케줄을 착각하여 다른 의사의 이름을 말한 것뿐이었다. 그럼에도 불구하고 보건복지부는 “의료법 제24조의2 제1항 및 제2항에 따라 환자의 동의를 받은 수술 등에 참여하는 주된 의사를 변경하면서 환자에게 서면으로 알리지 않은 경우”에 해당한다며, 의사 A에게 6개월의 의사면허자격정지처분을 부과하였다.이처럼 집도의가 바뀐 경우, 의료관계행정처분규칙에 따라 6개월의 자격정지 처분이 부과될 수 있고, 경우에 따라서는 사기죄로 처벌을 받을 수 있으며, 환자에 대해서는 민사상 배상책임이 성립할 가능성도 있다. 하지만 이러한 엄격한 조치는 단순한 실수에 대한 대가로는 너무 가혹하다고 생각한 A의사는 서울행정법원에 소를 제기하여 부당함을 주장했고, 법원은 다음과 같이 판결하였다:“이 사건 처분은 A가 이 사건 환자에게 의료법 제24조의2 제1항 본문, 제2항 제3호에 따라 이 사건수술을 집도할 의사가 B이라고 안내하였으나, 별도의 설명 및 동의를 구하지 않고 이 사건 수술을 A가 집도함으로써 의료법 제24조의2 제4항을 위반하였음을 전제로 하고 있다. (중략) 하지만 A가 이 사건 환자에게 수술을 집도할 의사가 B라고 안내하고 그 동의를 받았음을 인정하기에 부족하고, 달리 이를 인정할 증거가 없다. 따라서 이 사건 처분사유는 인정되지 않는다.” 이 사건에서는 상담사가 실수로 다른 의사(B)를 집도의로 안내하긴 하였지만, 이후 다양한 동의서 등을 작성하며 집도의가 “A”라고 정정하여 안내하였고, 환자가 직접 서명한 동의서도 남아있었다. 만약에 문서에도 B 의사라고 잘못 기재되었다면, 의사 A에 대한 법적 구제는 훨씬 더 어려웠을 것이다.#2 CCTV를 확보하지 못한 사례의료법 개정에 따른 수술실 CCTV 설치 의무화에도 불구하고, 법령에는 많은 예외사유가 존재한다. 예를 들어, 예를 들어, “수술실” 이라고 기재는 되어 있지만, 그 장소를 “수술실”로 신고하거나 허가 받지 않은 경우에는 CCTV를 설치할 법적 의무가 없는 것으로 해석된다. 그리고 애초에 전신마취 수술 등 환자에게 의식이 없는 경우가 아니면 CCTV를 녹화해야 할 의무가 발생하지 않는다. 이로 인해 대부분의 의원급 의료기관들이 CCTV를 설치하지 않거나 설치하더라도 운용을 하지 않고 있다. 또한, 법적으로 CCTV 녹화를 별도로 요구하지 않는 이상, 의료기관은 녹화를 하지 않아도 법적으로 문제가 없다. 이로 인해, 의료 사고 발생 시 "영상이 없다"며 책임을 회피하는 경우가 발생하는 문제가 발생하고 있다.최근에 상담했던 Case 에서도 유사한 일이 있었다. 예정되어 있던 집도의가 모든 수술을 주도하였고, 봉합 및 마무리 정도만 봉직의가 보조한 수술이 있었는데 이와 관련하여 환자 측에서 “수술 의사가 바뀌었다” 라면서 CCTV를 요구했던 것이다.하지만 수술이 이루어진 장소는 원내 마련된 “수술실”은 맞지만, “지자체에 신고된 수술실”이 아니고 전신마취 수술도 아니었다. 따라서 CCTV가 설치되어 있음에도 녹화는 이루어지지 않고 있었다.이에 대하여 환자 측에서는 CCTV 영상을 제공하지 않은 사실과 의사가 바뀐 사실 모두 의료법 위반이라며 강력한 이의를 제기하였으나, CCTV 영상 녹화를 하지 않은 것은 정당했고, 또 수술 과정에서 주요 행위는 모두 주치의가 진행했기 때문에 보조행위를 다른 의사가 도와준 것 만으로 “의사가 바뀌었다”고 볼 수도 없었다.결과적으로 병원은 별 다른 피해를 입지 않을 수 있었다.시사점앞서 살펴본 사례와 같이 의료 현장에서는 주치의가 아닌 의사의 사소한 참여, 무자격자의 단순 보조행위 등으로 인한 크고 작은 분쟁이 빈번하게 발생하고 있다. 그리고 환자의 진료의사 선택권에 반하는 집도의의 변경은 6개월이라는 상당히 장기의 자격정지처분을 받을 수 있는 중대한 법위반 행위이다.  수술 전 상담부터 시작해서 설명의무 이행 및 동의서 작성, CCTV 녹화 여부 안내, 수술에 이르는 일련의 절차에 있어서 실수가 발생하지 않도록 미리 점검을 한 번 해두는 것도 좋을 듯 하다.

메디칼타임즈=김승직 기자대한의사협회 비상대책위원회 비대위원을 맡았던 전성훈 변호사의 경찰 참고인 조사가 다가오면서 의료계와 법조계가 비판의 목소리를 높이고 있다. 헌법이 보장하는 변호인 선임권을 의사라는 이유로 침해하고 있다는 비판이다.10일 서울경찰청 공공범죄수사대는 전성훈 변호사에 대한 참고인 조사를 진행한다. 전공의 집단행동 교사·방조 혐의로 대한의사협회 비상대책위원회 간부진이 경찰 조사를 받았던 것의 연장선이다.대한의사협회 비상대책위원회 비대위원을 맡았던 전성훈 변호사의 경찰 참고인 조사가 다가오면서 의료계와 법조계가 모두 들끓고 있다.전 변호사는 의협 전 집행부에서 법제이사로 있었으며 비대위 비대위원으로 법률지원단을 실무적으로 조직·운영했다. 당시 정부는 전공의 사직에 행정처분 및 형사처벌을 언급하며 압박했고, 의협 비대위 간부진 자택 및 의협에 대한 압수수색이 이뤄졌다.이들에 대한 법률지원 필요성이 커지면서 변호사 20여 명 규모로 법률지원단을 꾸려졌는데, 의협 비대위에 접수된 상담 요청 건에 각자 법률상담을 하는 식이었다. 하지만 본인은 담당 직원에게 실무적인 진행만 지시했을 뿐 실제 자문엔 관여하지 않았다는 게 전 변호사 측의 항변이다.협회로부터의 법률지원은 회원의 당연한 권리 행사임은 물론, 전공의들은 변호사선임권이 보장되는 국민임에도 경찰 당국은 이에 대한 조사가 필요하다고 나오고 있다는 것. 더욱이 담당 수사관은 전 변호사의 신분과 관련해 "일단은 참고인"이라고 언급하는 등 언제든 피의자 신분으로 전환될 수 있음을 시사하고 있다는 우려다.이렇게까지 수사가 확대되는 것은 경찰이 의협 비대위의 전공의 집단행동 교사·방조 혐의를 찾지 못하고 있다는 방증이라는 지적도 나온다. 비대위 간부진에 대한 경찰 조사 이후 업무지원팀 전원이 추가로 소환조사를 받았는데, 별다른 증거가 나오지 않았으니 변호사로까지 그 대상이 된 것이라는 주장이다.이와 관련 전 변호사는 "전공의들은 의료법위반과 업무방해죄의 정범으로 정부에 의해 고발된 피의자들로서 법적 조력을 필요로 하는 국민"이라며 "이들에 대한 조력은 변호사의 고유업무며, 법률지원단을 조직한 것 역시 이에 해당한다. 변호사이자 의협의 법제이사로서 당연히 수행하여야 하는 업무를 수행하였음에도, 무리한 수사를 진행하고 있다"고 비판했다.이어 "이는 변호사의 직업의 자유를 직접적으로 침해하고 법적 조력을 필요로 하는 국민들에 대하여는 헌법과 형사소송법이 보장하는 변호인 선임권에 대한 간접적 침해"라고 강조했다.전 변호사는 이 같은 내용이 담긴 진정서를 대한변호사협회 권익위원회에 제출했고, 변협은 전날 성명서를 내고 수사를 즉각 중단하라고 요구했다. 변호사가 법률지원 업무를 수행하였다는 이유만으로 수사기관이 참고인 신분으로 소환하는 것은 변호사 본연의 업무를 위축시킬 의도가 다분하다는 지적이다.이는 그 자체로 헌법상 권리인 변호인의 조력을 받을 권리를 침해해 법치주의에 대한 중대한 위험을 초래한다는 우려다. 또 향후 수사기관이 변호사의 업무를 위축시킬 수 있는 시도를 반복한다면 가능한 모든 수단을 동원해 막겠다고 밝혔다. 이에 앞서 의협 임현택 회장 역시 본인의 SNS를 통해 협회 차원에서 전 변호사를 적극 돕겠다고 강조했다.일선 의협·변협 회원들 사이에서도 반발이 일고 있다. 수사 방향에 따라 탄원서를 모아 제출하겠다는 움직임도 관측되는 상황이다.이와 관련 의사단체 관계자는 "변호사가 변호사 일을 하는데, 이를 왜 문제 삼느냐는 회원 반발이 크다. 의사도 의사 일 하면 문제 삼을 것인지 의문"이라며 "무엇보다 박탈감이 느껴지는 것은 의사를 변호 받을 권리가 없고 법의 보호를 받지 못하는, 국민이 아닌 취급을 하는 대목이다"라고 비판했다.한 법무법인 대표 역시 "변호사라는 지위를 믿고 세부적인 것을 논의할 수가 있는데 우리나라는 이에 대한 비밀 보장이 잘 안 이뤄지는 편"이라며 "이는 원래 법조계에서 심각하게 보던 사안인데, 최근의 상황은 이를 더욱 심각하게 드러내고 있다"고 지적했다.이어 "이번 참고인 조사 역시 그런 맥락에서 이뤄졌다고 보기 때문에 상당히 문제가 있다고 본다"며 "지금처럼 어떤 사건이나 어떤 상황이 있을 때 변호인을 압수수색을 하거나 참고인 조사를 한다면 자칫 변호인을 선임하지 않으니만 못한 상황이 생길 수가 있다"고 우려했다.

메디칼타임즈=이지현 기자전국의과대학 교수협의회(전의교협)는 9일, 서울고등법원 행정 제7부에 탄원서를 통해 사법부의 공정한 판결을 요청했다. 이번 탄원서에는 2997명 의과대학 교수가 서명했다.전의교협은 탄원서에서 "어느 때보다 사법부의 엄정한 판단이 필요한 순간"이라며 "공정하고 현명한 판결로 현재의 의료사태가 원점으로 돌아갈 수 있다면 이는 필수·지역의료를 살리기 위한 사회적 논의를 시작할 단초가 될 것"이라고 의미를 부여했다.전의교협 의대교수들은 9일 서울고법 행정7부에 2997명 의대교수의 서명이 담긴 탄원서를 제출했다. 전의교협은 탄원서에 정부의 의대증원 정책의 문제점 5가지를 짚었다. 먼저 의대증원 행정처분 과정은 고등교육법을 위반하고 있다는 점과 더불어 정부가 2000명 증원의 과학적 근거로 제시한 3가지 연구는 근거가 될 수 없음을 짚었다.세번째로 각 의과대학 현지실사조차 없이 졸속으로 의대증원을 추진한 점, 네번째로 한 언론사를 통해 보건의료정책심의원회, 의사인력전문위원회 회의록이 없다고 밝혔는데 이는 공공기록물 관리 법령 위반이라고 지적했다.정부는 의대정원 배정심사위원회 위원 명단조차 공개하지 않고 있으면 해당 회의록이 존재하는지 여부도 알 수 없다고 했다.마지막 다섯번째로 재판부가 지난 4월 30일, 2025학년도 의과대학 모집을 중단할 것을 요구했음에도 지난 2일 의대 모집인원, 현황발표를 감행한 것은 사법부의 권위에 도전하는 행보라고 꼬집었다.이와 동시에 전의교협은 국민과 행정부, 사법부를 향한 입장문을 통해 “과학적 근거와 절차적 정당성이 없는 의대정원 증원 정책은 마땅히 철회돼야한다"면서 "의대증원 2000명 증원은 의료계와 한번도 논의된 적 없다"고  밝혔다.앞서 정부가 의대증원에 대한 과학적 근거로 내세웠던 3대 연구는 근거가 없음이 밝혀졌고, 의대생 교육에 투입할 막대한 예산과 비용을 고려할 때 미래가 불확실하다고 우려했다.전의교협은 "의사 수는 과학적 연구와 추계를 선행한 후 사회적 비용을 검토하는 것이 순리"라며 "2000명이라는 기준을 정한 후 논의하는 것은 순서가 뒤바뀐 것"이라고 꼬집었다.특히 전의교협은 "복지부와 교육부의 고집스럽고 강압적인 폭주 행정은 도를 넘어 파국에 이르는 자멸적 행정"이라며 의대교수들의 참담함을 전했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자올해에도 의약품의 소량 포장 공급 기준을 지키지 않아 행정처분을 받으며, 연례행사처럼 처분이 반복되는 모습을 보였다.식품의약품안전처는 최근 티디에스팜 등 6개사에 대해 의약품 소량 포장 단위 공급 규정 위반으로 행정처분을 내렸다.9일 관련 업계 등에 따르면 식품의약품안전처는 최근 의약품 소량 포장 단위 공급 기준을 지키지 않은 제약사들을 대상으로 행정 처분을 내렸다.현재 의약품 소량 포장 단위 공급 규정에 따르면 제약사들은 연간 제조·수입량의 10%(일부 차등적용)를 낱알 모음 포장은 100정, 병 포장은 30정, 시럽제는 500ml 등 소량 포장 단위로 공급해야 한다.또한 이같은 소량 포장 단위 공급 규정을 위반한 경우 제조업무 정지 1개월의 행정 처분을 받게 된다.이번에 규정을 위반, 제조업무 정지 1개월 처분을 받게 된 제약사는 총 6개사다.이번 처분을 살펴보면 티디에스팜, 유니메드제약, 넥스팜코리아는 각 2개 품목 삼남제약, 한올바이오파마, 한국넬슨제약은 각 1개 품목이 대상이 됐다.우선 티디에스팜은 △세라캡슐(세파클러수화물) △티디핀정25밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)에 대해서 유니메드제약은 △유니세탈정(아세클로페낙) △콰이치정100밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)에 대해서 넥스팜코리아는 △넥스폴민서방정(메트포르민염산염) △탈루메이트정(탈니플루메이트)에 대해서 처분을 받았다.이어 삼남제약은 △아로세트정5밀리그램(도네페질염산염수화물), 한올바이오파마는 △한트라셋정을 한국넬슨제약은 △넬슨세파클러캡슐250밀리그램(세파클러수화물)에 대해서 처분을 받게 됐다.특히 현재 국내 제약업계는 매년 해당 소량 포장 단위 공급 규정을 위반해 처분을 받고 있다.실제로 이미 지난해 연초에 10개사가 행정처분을 받았고 지난해 연말에도 7개사가 행정처분을 받는 등 그 사례가 반복되고 있는 것.이와 관련해 처분을 받는 제약사들은 1개월의 제조업무 정지 처분이 매출에는 큰 영향이 없는 것으로 보고 있다.즉 실제 처분의 효용성이 떨어지는 만큼 동일한 사례가 반복되는 것으로 풀이된다.이에 따라 매년 반복되는 행정처분을 막기 위해 해당 규정 및 관련 사항에 대한 검토가 필요해 보인다.

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 의과대학 '2000명' 증원을 언급한 최초의 회의록 공개 여부를 두고 의료계 관심이 집중되고 있다.재판부가 오는 10일까지 정부를 상대로 의대증원 2000명 결정의 과학적 근거 자료 및 대학 세부 인원을 배정한 회의록 등을 제출하라고 요구하면서, 서울고등법원의 결정이 의대증원을 전면 무효화할 수 있는 묘안으로 떠올랐기 때문.의료계는 의대 증원 2000명 결정 당시 회의록와 관련해 지속적으로 잡음이 나오자, 이와 관련해 보건복지부 장·차관 등을 고위공직자범죄수사처에 고발했다의료계는 의대 증원 2000명 결정 당시 회의록와 관련해 지속적으로 잡음이 나오자, 이와 관련해 보건복지부 장·차관 등을 고위공직자범죄수사처에 고발했다.법무법인 찬종 이병철 변호사와 정근영 전 분당차병원 전공의 대표는 7일 공수처가 있는 정부과천청사 앞에서 기자회견을 열고 복지부 조규홍 장관·박민수 차관, 교육부 이주호 장관·오석환 차관·심인철 인재정책기획관을 직무유기, 공공기록물 폐기 등 혐의로 고발했다.이 변호사는 의대 증원 관련 다른 소송에서 전국의과대학교수협의회의 법률 대리인을 맡고 있다.이병철 변호사는 "복지부 산하 보건의료정책심의위원회가 의대 증원 규모를 2000명으로 심의할 때 회의록을 작성하지 않은 것은 직무 유기죄에 해당한다"며 "2000명이 결정된 최초 회의록 공개를 요구한다"고 주장했다.이어 "2000명 증원이 언급된 회의록에 대해 정부는 보정심을 포함한 회의록이 없다고 밝히더니 브리핑을 통해 회의록을 갖고 있으며 법원에 제출하겠다고 말을 바꿨다"고 지적했다.이 변호사는 "장차관이 모두 참여하는 보정심 회의는 공공기록물 관리법에 따라 회의록을 반드시 작성해야 한다"며 "이처럼 중요한 회의록을 작성하지 않았다고 밝히다 언론을 통해 문제가 되니 작성해 보관 중이라고 매일매일 입장을 번복한 것과 관련해 면밀한 조사가 필요하다"고 강조했다.이어 "회의록을 작성하지 않은 것은 직무 유기, 폐기했다면 공공기록물 은닉·멸실 등에 해당한다"고 말했다.또한 그는 대한의사협회와 협의에 따라 28번 진행한 의료현안협의체는 기록을 남기지 않았다는 복지부 입장 역시 문제가 있다고 지적했다.이병철 변호사는 "복지부는 의료현안협의체는 보건의료기본법과 같은 개별법에 규정된 회의기구가 아니기 때문에 작성 의무가 없다는 입장을 밝혔는데 이는 사실이 아니다"라며 "회의록 작성은 알 권리 차원에서 일반 국민에게 공개하는 취지가 있기 때문에 개인 간 협의했다 해도 직무상 의무 위반을 피해 갈 수 없다"고 강조했다.분당차병원 정근영 사직 전공의 또한 정부의 입장 변화를 지적하며, 2000명이라는 구체적 숫자가 언급된 최초의 회의록을 공개할 것을 요청했다.■ 사직 전공의 "회의록 없다면  의대증원·필수의료패키지 무효화해야"이날 기자회견에 참석한 분당차병원 정근영 사직 전공의 또한 정부의 입장 변화를 지적하며, 2000명이라는 구체적 숫자가 언급된 최초의 회의록을 공개할 것을 요청했다.그는 "의료 정책을 결정하는 과정 중 정부에서 회의록을 작성하지 않았다는 충격적인 사실이 밝혀졌다"며 "당시 오고 간 내용들 중 얼마나 숨기고 싶은 내용이 있었던 것인지, 얼마나 비합리적인 결정들이 있었던 것인지 근본적인 의문이 생길 수밖에 없다"고 지적했다.이어 "2000명이 결정된 '최초' 회의록 공개를 정부에 요청한다"며 "만약 회의록이 없다면 솔직하게 이야기하고 과학적인 근거에 기반을 둔 2000명 증원과 필수의료패키지라는 감언이설로 국민들을 호도하는 행동을 멈춰달라"고 강조했다.끝으로 법조계를 향해 "정부의 사법의 판단 이전에 학교별 증원 규모를 발표하며 사법의 통제를 받지 않겠다는 오만한 모습을 보이고 있다"며 "만약 정부가 재판부 요청에 따라 자료를 제출하지 않는다면, 인용판결을 내림으로써 삼권분립의 정신과 정의를 실현해 주길 간곡히 요청 드린다"고 호소했다.한편, 정부는 이날 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑을 통해 "작성의무가 있는 각종 회의체의 회의록은 모두 작성 의무를 준수했으며 서울고등법원 요청에 따라 제출하겠다"는 입장을 밝혔다.보건복지부 박민수 제2차관은 "보건의료기본법에 근거를 둔 보건의료정책심의위원회와 산하 의사인력전문위원회 회의에 대해서는 회의록을 작성 및 보관하고 있으며, 정부는 서울고등법원의 요청에 따라 회의록을 제출할 것"이라고 말했다.이어 "다만, 의료현안협의체는 법에서 규정한 협의체가 아니기 때문에 공공기록물 관리법상 회의록 작성 의무가 있는 회의체에 해당되지 않는다"고 해명했다.

메디칼타임즈=임수민 기자안면부 필러 시술 등에 사용하고 남은 일회용 주사제를 냉장보관하고 재사용 사실을 인정한 의사에 대한 면허자격정지처분은 '위법'하다는 법원 판단이 나왔다.6일 법조계 등에 따르면 서울행정법원 제1부(판사 서동민)는 의사 A씨가 보건복지부장관을 상대로 제기한 의사면허자격정지처분취소소송에서 원고 승소 판결을 내렸다.안면부 필러 시술 등에 사용하고 남은 일회용 주사제를 냉장보관하고 재사용 사실을 인정한 의사에 대한 면허자격정지처분은 위법하다는 법원 판단이 나왔다.A씨는 경기도 평택시에서 의원을 운영하던 의사로, 경기도 소속 공무원은 2018년 9월 13일 A씨 의원에 대한 현지조사를 진행했다.그 결과, A씨가 내원 환자들에게 안면부 필러 시술을 한 후 남은 일회용 주사 의료용품인 에피티크, 뉴라미스 등을 냉장보관한 것을 확인하고 의료법 위반을 이유로 행정처분을 의뢰했다.A씨는 에피티크를 총 6명에게, 뉴라미스를 총 19명에게 사용하고 시술 후 남은 잔량을 리터치 등 재사용을 목적으로 냉장보관하고 있었다.의료법에 따르면 의료인은 일회용 주사 의료용품을 한 번 사용한 후 다시 사용해서는 안 된다고 규정하고 있다.보건복지부는 사전청문 절차를 거쳐 2021년 7월 28일 A씨에게 6개월의 의사면허자격정지처분을 내렸다.하지만 A씨는 필러 시술에 사용하고 남은 주사제를 냉장 보관했을 뿐, 재사용한 사실이 없다고 주장하며 억울함을 호소했다.그는 "2018년 9월 1일부터 13일까지 필러 리터치나 재시술을 위해 방문한 환자는 총 6명으로, 이 중에 B씨만 코 필러 2cc 비용을 지불하고 본인이 시술받은 후 리터치 때 쓰고 남은 필러로 시술받았다"며 "다른 환자들은 리터치 당시 모두 새 제품을 개봉해 시술했다"고 주장했다.법원은 A씨의 주장을 받아들였다. 시술 후 남은 일회용 주사제를 냉장보관한 것만으로 이를 재사용했다고 인정할 수 없다는 판단이다.재판부는 "현지조사 당시 복지부는 A씨 의원에서 사용되고 남은 주사제가 냉장 보관된 현장사진만 확보했을 뿐, 환자에게 재사용됐는지 여부에 대해서는 직원이나 환자 등을 상대로 직접 확인하지 않았다"며 "당사자인 A씨 본인에게도 확인받지 않아 위 사정만으로 주사제 재사용을 인정할 수 없다"고 밝혔다.이어 "의사면허정지 처분은 남은 주사제 보관이 아니라 재사용이 문제가 됐기 때문인데 A씨가 재사용한 기간이나 횟수 등 역시 특정되지 않았다"고 설명했다.A씨가 코 필러 주사제를 재사용했다고 언급한 환자 B씨와 관련해서는, 현지조사 과정 중 발생한 착오에 의한 오류라고 판단했다.A씨는 본인이 주사제 재사용을 인정한 것과 관련해 "경위서 작성 중 내용을 잘못 기재했다"고 주장한 바 있다.법원은 "A씨 의원의 간호사가 작성한 시술일지를 살펴보면 환자 B씨 시술을 위해 8월 27일과 9월 4일 두 차례에 걸쳐 각각 주사제를 1cc씩 사용한 것으로 기재됐다"며 "위 시술일지는 환자에게 시술할 때마다 기재해 온 문서로 신빙성이 높다고 볼 수 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자전공의 사직 여파로 의과대학 교수들이 번아웃을 호소하고 있는 가운데 온콜당직 근무의 법제화 필요성이 수면위로 급부상하고 있다.29일 병원계에 따르면 대학병원 교수들은 온콜(ON-CALL) 대기 즉, 병원 인근에서 응급 콜이 올 것을 고려, 대기상태에 있는 경우 별도 당직수당을 인정하지 않고 있다.투석실 간호사 및 의료기사의 경우 온콜 대기에 대해 별도 수가를 인정하고 있는 것과 달리 의대교수들은 각 병원별 임금체계에 따라 제각각 지급하고 있다.일부는 의대교수 연봉에 포함된 경우도 있고 교통비 형태로 지급하는 등 다양한 형태로 반영 중이다. 다시 말해 '온콜 대기'에 대해선 정부 차원에서 정한 '수가'가 없는 셈이다.전공의 사직 사태로 최근 대학병원 교수들의 온콜당직 수당 법제화에 대한 필요성이 수면위로 올라왔다. 지방 국립대병원 기조실장은 "간호사, 의료기사에게는 적용하는 온콜대기'에 따른 수당이 왜 의사에게는 적용되지 않는 지 이해하기 어렵다"라며 "의사의 온콜 근무도 법제화가 필요하다"고 말했다.특히 전공의 사직으로 의대교수들이 병동, 응급실 당직근무로 업무 과부하가 극심한 상황에서 온콜대기에 대한 보상은 물론 근무시간으로 인정받지 못한 것에 대한 문제제기가 날로 거세지고 있다.전공의는 주 80시간 근무에 이어 수련환경 개선이 화두가 되면서 주 65시간 법제화 논의가 한창이지만, 전공의 빈자리를 채우고 있는 의대교수들의 온콜근무에 대해선 언급도 없는 상태다.심지어 전공의 경우, 온콜대기 근무를 하면 전공의법에서 정한 근무시간을 초과하면 근무시간 위반 우려로 온콜대기를 없앴다. 결국 온콜은 전공의 사직 이전부터도 교수들의 몫인 된 상황.지방 대학병원 내과 교수는 "응급 콜이 많기 때문에 최근에는 병원 내에서 온콜대기를 하고 있다"면서 "이런 상황인데 별도의 수가로 산정 받지도 못한다고 생각하면 씁쓸하다"고 토로했다.이에 대해 응급실 의료진 온콜 당직제 제도개선 연구용역 책임을 맡았던 한국병원정책연구소 신현희 연구원도 수가 산정 필요성을 제기했다.그는 "의료현장의 의료진 심층 인터뷰를 진행한 결과 온콜당직 수당은 별도 수가로 산정해야한다는 의견이 지배적이었다"면서 "환자안전 차원에서 크게 도움이 되는 만큼 수가 반영이 필요하다고 본다"고 말했다.그는 이어 "병원 경영진도 의사들도 적절한 보상을 원했다"라며 "정부가 체계적으로 가이드라인을 마련해서 지원하는 방안을 검토할 필요가 있다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 오는 30일 사실상 의과대학 증원 규모가 확정된다고 밝히며, 의료계를 향해 조건 없이 정부와 대화에 참여할 것을 다시 한번 촉구했다.보건복지부 박민수 제2차관(중앙재난안전대책본부 제1총괄조정관)은 29일 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑을 통해 "원칙적으로 각 학교는 30일까지 학칙 개정안을 만들어 제출해야 하기 때문에 의대 정원이 사실상 확정된다"고 밝혔다.정부가 오는 30일 사실상 의과대학 증원 규모가 확정된다고 밝히며, 의료계를 향해 조건 없이 정부와 대화에 참여할 것을 다시 한번 촉구했다.다만 "대학 현장에서 30일까지 확정 짓지 못하는 경우는 대한교육협회 심의 전까지 마무리 지어 보고하면 절차상 무리가 없다"며 "대교협이 5월 중 보고받으면 일정 기간 검토를 진행하는데 그렇게 오랜 시간이 걸리진 않을 것"이라고 설명했다.30일 예정된 의대 교수들의 집단 휴진과 관련해서는 면밀한 모니터링을 통해 의료공백을 예방한다는 계획이다.박 차관은 "의대 교수들이 오는 30일 하루 휴진을 진행한다고 밝혔는데 실제 현장에서 어떻게 진행되고 있는지를 면밀히 모니터링하겠다"며 "다만 실제 형식과 요건을 갖춰 사직서를 제출한 사례가 적기 때문에 실제로 의료공백이 발생하지 않을 것으로 예상하고 있다"고 말했다.다만, 집단휴진이 현실화로 이어져도 즉시 진료개시명령 등과 같은 법적 처벌은 검토하지 않을 계획이다.박 차관은 "의대 교수들의 집단 사직 및 휴진 등은 구체적으로 현장에서 어떤 형태로 진행되느냐에 따라서 법령 위반이 될 수도 있고 아닐 수도 있다"며 "무작정 법의 잣대를 들이대기보다는 가급적 환자 곁을 지켜달라는 호소의 말씀을 드리고 싶다"고 강조했다.이어 "의료계는 의대증원 원점재검토라는 조건을 내걸지 말고 정부와 대화 자리에 나와주길 촉구한다"고 당부했다.■ "혈관스텐트 시술 수가 2배 인상…필수의료 강화 총력"또한 정부는 이날 중증 심장질환 중재시술에 대한 보상 강화 방안을 논의했다.중증 심장질환 중재시술은 급성 심근경색증 발생 시에 스텐트 삽입술이나 풍선확장술 등을 통해 막힌 심장혈관을 빠르게 뚫어주는 시술로 응급과 당직시술이 잦고 업무 난이도가 높은 대표적인 내과계의 고위험 ·고난도 의료행위다.필수의료 강화 차원에서 정부는 일반시술의 1.5배 가산수가를 적용하는 급성심근경색증 응급시술의 적용 범위를 확대한다.기존에는 심전도 검사 등을 통해 급성심근경색증이 명확하거나 활력징후가 불안정한 경우에만 인정됐으나, 2023년 유럽심장학회 지침에 따라 임상적으로 응급시술이 필요하다고 판단돼 24시간 이내에 시행할 경우로 확장된다.또한 심장혈관 중재술의 경우에 기존에는 총 4개의 심장혈관 중의 2개 이상의 혈관에 중재술을 시행하더라도 2개까지만 수가를 산정했으나, 앞으로는 시술하는 모든 혈관에 수가를 산정하고 시술 수가도 기존 최대 130%에서 최대 270%까지로 대폭 인상한다.이에 따라 중증심장질환에 대해서는 기존 대비 최대 2배 이상 수가가 인상된다.예를 들어 상급종합병원에서 4개의 심장혈관에 스텐트삽입술을 시행할 경우 기존에는 2개의 혈관만 인정돼 약 227만원의 수가가 적용됐으나, 앞으로는 4개 모두 혈관에 대한 시술이 인정돼 약 463만원의 수가가 적용된다.이러한 개선 내용은 급여기준 고시를 개정해 6월 1일부터 적용할 계획이다.이외에도 정부는 고위험 신생아가 안전하게 진료받을 수 있도록 지역수가를 신설하고, 소아 분야와 관련해 고위험 ·고난이도 수술 281개 항목에 소아연령가산 대폭 확대 등을 시행 중이다.박민수 차관은 "현행 행위별 수가제 한계로 적정한 보상이 이뤄지지 못한 중증 심장질환 중재시술에 대해 대기시간, 업무강도 및 난이도 등을 고려하여 적정한 보상이 지급될 수 있도록 조치했다"고 강조했다.

메디칼타임즈=김승직 기자대한의사협회 정기대의원총회 오전 세션으로 2023년도 감사보고 및 비상대책위원회 활동 보고 대의원회 의장·부의장·감사 선거가 이뤄졌다.28일 대한의사협회 제76차 정기대의원총회 오전, 2023년도 감사보고에서 여러 의료 현안에 대한 진단과 권고 내용이 조명됐다.대한의사협회 제76차 정기대의원총회 오전 이뤄진 대의원회 의장 선거에서 기호 1번 김교웅 후보가 132표로 당선됐다.이중 오는 5월 20일 시행되는 국민건강보험 자격 확인 의무화는 환자의 본인확인 필요성엔 공감대가 있으나 제대로 된 대국민 홍보와 지침이 없는 것이 문제로 지적되고 있다. 특히 이 의무를 위반할 시 100만 원 수준의 과태료와 징수금 제재를 부과하는 것에 반발이 큰 상황이다.실손보험 간소화 보험업법 개정안과 관련해선 건강보험심사평가원을 전송대행기관으로 하는 안은 취소됐지만. 차후 자료전송거부에 따른 벌칙조항을 반드시 삭제해야 한다고 강조했다.지난해 논란이 컸던 검체검사 위탁에 대한 기준고시와 관련해선 위·수탁제도를 현행과 같이 사후 정산방식 적용을 유지하기로 했다고 설명했다. 조직병리검사 등 일부 병리검사의 경우 1대10인 현행 고시 원칙을 그대로 유지할 것을 권고했다고 전했다.의협이 일반 국가 검진의 유용성을 주도적으로 검증해야 한다는 '건강검진제도 개선'안과 관련해선 대의원의 반발이 있었다. 현재 일반 검진 병·의원의 상황이 어려워현재 국민의 일반 검진 수급률은 70% 중반대인 반면 이를 시행하는 병·의원은 각종 규제로 상황이 어렵다는 이유에서다. 의협의 지원이 필요한 상황임에도 오히려 규제·축소하는 것은 부적절하다는 것.현지 조사 항목 및 질 평가, 특정 사단법인의 찍어내기식 검진 등의 문제를 먼저 해결해달라는 요구다. 이에 감사는 이 부분을 차기 집행부에서 적극 수용해 검토할 것을 주문했다.오는 30일로 해산되는 '의대 정원 증원 저지를 위한 비상대책위원회' 활동 보고도 이뤄졌다.비대위 김택우 위원장은 지난 3개월간 의대 증원 원점 재논의를 목표로 최선의 노력을 다했지만, 한시적인 조직 특성상 목표를 완수하지 못한 상태에서 활동을 마무리하게 됐다고 전했다.의대 정원 증원 저지를 위한 비상대책위원회 김택우 위원장이 그동안의 활동을 보고했다.다만 그동안 9차례의 회의를 거치면서 ▲TV 토론회 ▲SNS 계정 신설, 신문 광고, 외신기자회견 영상 촬영 및 게시 등 언론 홍보 강화 ▲총궐기대회 등을 의결·수행했다고 강조했다.또 전공의 사직을 교사했다는 혐의로 비대위 간부·직원에 대한 경찰 조사, 압수수색 등이 이뤄진 상황을 조명했다. 특히 비대위 김택우 위원장, 박명하 조직강화위원장은 3개월의 의사면허 정지 처분을 받았다.이와 관련 김택우 위원장은 "5월부터 새롭게 출범하는 의협 집행부에서 의대 증원 저지를 위해 잘 대응해 줄 것을 굳게 믿는다"며 "현재의 어려운 상황을 타개하기 위해 14만 회원들의 의지를 모아 의협을 중심으로 흔들림 없이 강력하게 대응해 나가는 것이 중요하다"고 말했다.이어 "개인적으로 판단했을 때 비대위는 아직 임무를 완수하진 못했다"며 "다만 지난 3개월간 많은 비대위원이 너무 수고했고 고생했기 때문에 비대위 임무를 자연스럽게 집행부에 전해야 한다는 의견이다. 이에 화답해 주시면 감사하겠다"고 전했다.오전의 마지막으로 순서로 치러진 제31대 의상 선거에선 기호 1번 김교웅 후보가 당선됐다. 그는 기호 2번 이광래 후보와 맞붙어 총투표 인원 228명 중 과반수인 132표를 받아 당선이 결정됐다. 이광래 후보는 85표를 받았다.대한의사협회 대의원회 김교웅 의장 당선인이 소감을 발표하고 있다.김교웅 당선인은 투표에 앞서 정견 발표를 통해 지난 4년간의 의협 대의원회 활동 경험을 토대로 이를 효율적으로 운영하는 한편, 집행부와 적극 소통하겠다고 강조했다. 또 의대 증원과 관련해 우리나라 의료계 무너지고 있으며 정부는 의사를 악마화하고 있다고 비판했다. 현 사태 해결을 위해 앞장서겠다는 각오다.그는 당선 후 "가장 중요한 것은 우리가 같은 마음으로 가는 것이다. 집행부가 잘 해낼 수 있도록 대의원회가 적극 후원할 것"이라며 "모든 대의원과 회원이 하나가 될 수 있도록 노력할 것 어디에 있든 가슴에 남아있고 다시 심장이 뛸 수 있는 의사가 되도록 노력하겠다"이어진 부의장 선거엔 강병구·김영준·나상연·박형욱·한미애 후보가 출마해 강병구 후보가 35표로 낙선했다. 감사 선거에선 김경태·김종구·박원규·박현수·변성윤·임인석·최상림 후보가 출마해 박현수·변성윤·최상림 후보가 낙선했다. 의협 중앙윤리위원회 위원 선출의 건은 임기가 끝난 한 명의 위원을 교체하는 것으로 마무리됐다.

메디칼타임즈=김승직 기자대한의사협회 임현택 회장 당선인이 인천광역시의료원 조승연 원장을 의료법 위반 혐의로 고발했다. 그가 의료인이 아닌 무자격자를 수술에 임하도록 했다는 지적이다. 하지만 조승연 원장 측은 이 같은 주장이 사실과 다르다고 맞서 법적 공방이 예상된다.26일 의료계에 따르면 의협 회장직 인수위원회는 전날 인천시의료원 조승연 원장과 소속 직원을 의료법 위반 혐의로 고발했다. 또 인수위는 이와 함께 조승연 원장을 형사고발하고, 의협 중앙윤리위원회에 제소한다는 방침이다.대한의사협회 임현택 회장 당선인이 인천광역시의료원 조승연 원장을 의료법 위반 혐의로 고발했다. 인천시의료원이 수년간 대부분의 소속 의사들 모르게 무자격자인 간호조무사가 집도의와 함께 수술실에서 봉합술, 리트랙션, 커팅 등 의료행위를 하도록 했다는 것. 이에 2018년부터 재임하고 있는 조 원장에게도 무면허 의료행위 교사죄가 성립될 수 있다는 설명이다.현행 의료법에 따르면 무면허 의료행위자와 무면허 의료행위를 교사한 자는 5년 이하의 징역 또는 5000만 원 이하의 벌금형에 처해 진다.또 인수위 측에 따르면 이번에 이 사건 외에도 인천의료원은 지난해 3월경 남성 간호사가 여성 전공의를 성추행한 사건이 발생해 의료인력에 대한 관리·감독 문제가 불거지기도 했다.당시 인천의료원에서 남성 간호사가 외과에 파견 나온 여성 전공의에게 개인적인 친분이 없는 상태에서 자신의 사진을 수십 장 발송하는 일이 있었다는 것. 또 수술을 보조하는 과정에서 지속적으로 불필요한 신체접촉을 하는 등 성적 불쾌감을 주는 추행 행위가 있었다는 설명이다.이와 관련 의협 임현택 회장 당선인은 "의료인도 아닌 무자격자가 수술방에 배치돼 의사 일을 한 것은 명백한 무면허 의료행위에 해당한다"며 "사람의 생명을 좌우하는 수술에 버젓이 무자격자를 고용해 의료행위를 교사한 일은 현행법 위반일 뿐만 아니라 의사 윤리에 크게 반하는 일"이라고 지적했다.반면 조승연 원장 측은 임 당선인 측의 주장이 사실과 다르다고 맞서고 있다. 이미 종결된 사건으로 근거가 없다는 지적이다. 또 이번 고발에 다른 의도가 있는 것이 아니냐는 의문을 제기했다.조승연 원장은 의과대학 정원 확대에 찬성하는 의료계 인사 중 하나로 의협이 대통령 직속 의료개혁특별위원회에 참여해야 한다고 주장한 바 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자비보존제약이 기준서 미준수 등으로 인해 행정처분을 받게됐다. 특히이 회사 이미 2021년 GMP 위반이 한차례 적발된 바 있어 강화된 관리가 필요하다는 지적이 나오고 있다.비보존제약이 기준서 미준수 등으로 행정처분을 받게됐다.(비보존제약 향남공장 전경)식품의약품안천처는 최근 홈페이지를 통해 비보존제약에 대한 제조업무정지 등 행정처분을 공고했다.이번 행정처분은 제이록솔시럽 등 10건에 대해서 내려졌다.처분 관련 위반 사항을 살펴보면 우선 의약품 제조업자는 의약품 등의 품질검사를 철저히 하고 합격한 제품만을 출고하여야 하나, 품질검사를 철저히 하지 않았다.또한 의약품 제조업자는 제조 및 품질관리기준, 기준서 및 지시서의 내용을 준수하여야 하나, 자사 기준서를 준수하지 않은 사실이 있고, 의약품 제조의 수탁자는 제조 및 품질관리기준, 기준서 및 지시서의 내용을 준수하여야 하나, 자사 기준서를 준수하지 않았다.이에따라 '제이록솔시럽'에 대해서는 해당품목 제조업무정지 3개월 15일(2024. 5. 1. ~ 2024. 8. 15.) 처분을 받았다.여기에 '콜린세레이트정(콜린알포세레이트)', '제이알히드로코르티손정', '셀타플루캡슐75mg(오셀타미비르인산염)', '셀레록스캡슐200mg(세레콕시브)', '레보진시럽(레보드로프로피진)', , '리버타인액', '제이카인크림(리도카인)', '제이알히드로코르티손연고'에 대해서는 해당품목 제조업무정지 1개월(2024. 5. 1. ~ 2024. 5. 31.)을 명했다.아울러 해당제형(시럽제)의 제조업무정지 15일(2024. 5. 1. ~ 2024. 5. 15.) 처분도 내려졌다.특히 수탁자의 기준서 준수사항 위반에 따라 한미약품 역시 불똥이 튀었다.한미약품은 비보존제약에서 생산한 암브로콜시럽과 관련해 암브로콜시럽 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않은 것으로 제조업무정지 3개월에 갈음한 4230만원의 과징금을 부과 받았다.특히 이번 비보존제약의 처분이 주목되는 것은 이미 비보존제약이 GMP 위반으로 처분을 받은 사례가 있다는 점이다.앞서 비보존제약은 지난 2021년 비보존헬스케어에 인수 이전 제조 관련 문제를 확인하고, 이를 자진신고해 추가 조사를 받았다.이에 추가조사 결과 2022년 ▲임의제조 7건 ▲시험법 불일치 1건 ▲안정성시험 미실시 18건 등 총 26건 등에 따라 행정처분을 받았다.이후 비보존헬스케어는 비보존제약을 흡수합병하면서 비보존제약으로 사명을 변경했고, 해당 회사 다시 처분을 받게 된 것. 결국 흡수 합병 등의 변화를 겪었으나, 약 2년여만에 기준서 미준수 등으로 다시 처분을 받게 된 셈이 됐다.당시 처분을 받으면서 위반 사항이 발생하지 않도록 관리에 힘쓰겠다는 입장을 밝혔으나 유사한 문제가 재발한 만큼 이에 대한 관리의 필요성이 더욱 강조될 전망이다.

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 필수의료 강화를 위해 1조4000억원 이상 예산을 집중투자하겠다고 밝히며, 의대증원을 포함한 의료개혁을 차질 없이 추진하겠다고 밝혔다.보건복지부는 25일 2024년 제9차 건강보험정책심의위원회(위원장, 박민수 제2차관)를 개최하고 제2차 국민건강보험 종합계획 2024년 시행계획(안)을 심의했다.정부가 필수의료 강화를 위해 1조4000억원 이상 예산을 집중투자하겠다고 밝히며, 의대증원을 포함한 의료개혁을 차질 없이 추진하겠다고 밝혔다.이번 회의에서 심의되는 제2차 국민건강보험 종합계획 2024년 시행계획은 ▲필수의료 공급 및 정당한 보상 ▲의료격차 축소 및 건강한 삶 보장 ▲건강보험의 재정적 지속가능성 제고 ▲안정적 공급체계 및 선순환 구조 마련 등 4대 추진방향 아래, 15대 추진과제 및 75대 세부과제로 구성된다.특히 올해는 안정적 재정 운영을 기반으로 필수의료 분야에 1조 4000억원 이상을 집중 투자해 의료개혁 4대 과제 등 그간 발표된 의료개혁 대책이 차질 없이 추진될 수 있도록 뒷받침할 계획이다.정부의 2024년도 건강보험재정은 2조6000억원의 당기수지 흑자일 것으로 추계된다. 보건복지부는 "필수의료 분야에 1조4000억원 이상을 집중 투자하고, 본인부담 차등제 등 의료 남용 방지 및 지출 효율화를 지속 추진해 건보 재정을 안정적으로 운영하겠다"고 밝혔다.■ 필수의료 수가 강화하면서 '신포괄수가제' 개선 추진정부는 필수의료 공급 및 정당한 보상을 위해 불균형한 수가 정상화에 집중한다.모든 행위 일괄 인상 등 환산지수 계약의 특성으로 행위유형별 보상 불균형을 개선하기 위해, 원가 보상이 낮은 행위유형(수술, 처치 등)의 '환산지수-상대가치점수 연계 조정'을 검토한다. 정부는 제도발전협의체를 통한 수가 조정 모형 세부기준을 논의하고, 사회적 여건과 진료비 지출변화, 보상체계 개선 등을 종합 반영해 2025년도 적용 환산지수 계약을 결정할 방침이다.또한 필수의료 등 업무강도가 높고 자원 소모가 많으나 상대적으로 저평가된 항목의 상대가치 점수를 집중 인상한다.중증 응급환자의 최종치료 가산을 평일 주간의 경우 50%에서 100%로, 평일 야간 및 공휴일 주간은 100%에서 150%로, 공휴일 야간은 100%에서 200%로 확대할 예정이다.이외에도 공공정책수가 도입을 통해 분만과 소아 등과 같은 고난도, 고위험 필수의료 분야에 적정한 보상을 지급한다. 2024년 공공정책수가로는 총 2603억원이 배정됐다.필수의료 수가를 강화하며 건보재정 안정성을 도모하기 위해 묶음형 지불제도 확대를 위한 신포괄수가제 개선을 함께 추진한다.또한 행위별 수가의 틀을 넘어, 진료량(量)보다 의료의 질(質)․성과 달성에 따라 차등 보상을 제공하는 대안적 지불제도 6개 시범사업을 추진한다.복지부는 "불필요한 의료서비스, 재원일수 증가 등 행위별 수가제의 한계를 보완하기 위해 포괄수가제 확대가 필요하다"며 "지불 정확성 등을 보완하면서 확정성 높은 제도의 구축을 위한 신포괄수가제 시범사업 모형 개선을 추진하겠다"고 설명했다.■ 국립대병원 지역거점 중추 기관 육성…'1316억원 지원'의료격차 축소 및 국민의 건강한 삶 보장을 위해 각 지역 국립대병원을 필수의료 중추 기관으로 육성한다.정부는 국립대병원 역할 강화를 위해 국립대병원 설치법 등 4개 법안을 연내 개정해 국립대병원 소관부처를 교육부에서 보건복지부로 변경할 계획이다.또한 국립대병원 전임교수 정원을 확보하고 시설, 장비 등 예산 지원을 강화한다. 총 소요예산은 1316억원으로 증액 가능하다. 이외에도 지역환자가 수도권으로 유출되는 현상을 방지하기 위해, 필수의료 중등증~중증(일부) 집중 수행 역할을 할 수 있는 2차병원 육성을 추진한다.복지부는 "필수의료를 제공하는 중소병원에 필수과 전문의들이 장기 근속할 수 있도록 진료 여건 개선 및 지원한다"고 말했다.베이비붐 세대의 고령화가 본격화되며, 이들의 건강을 통합 관리 및 지원하는 요양·돌봄 체계도 확립한다.복지부 관계자는 "베이비붐 세대가 75세 이상인 후기고령자로 진입하는 2030년에 대비해 포괄적이고 지속 가능한 의료·요양·돌봄 연계 체계 구축 시급하다"며 "일상생활이 어려운 노인 가구가 살던 곳에서 건강한 생활을 유지할 수 있도록 의료, 요양, 돌봄서비스를 통합해 연계 제공하겠다"고 강조했다.베이비붐 세대의 고령화가 본격화되며, 이들의 건강을 통합 관리 및 지원하는 요양·돌봄 체계도 확립한다.정부는 이를 위해 동네의원을 중심으로 만성질환자를 관리하는 시범사업을 오는 12월까지 연장하고 본사업 추진을 위한 개선 시범사업을 실시하고 있다.이외에도 ▲진료 의뢰회송 수가 시범사업 ▲회복기 의료기관 체계 도입 ▲요양병원의 사회적 입원 및 장기입원 방지 ▲간병서비스 지원 시범사업 등을 추진한다.■ "올해 건보 재정  2조6000억원  흑자지만…재정효율화 집중 관리"건강보험의 재정적 지속가능성 제고를 위해서는 지역 내 병상 및 장비 수를 적정하게 관리한다.정부는 수도권 위주로 급증하는 병상수 관리를 위해 병상수급 기본시책에 따른 시·도별 병상 수급·관리계획 및 이행실적의 분석·점검을 통한 주기적인 모니터링 체계 구축한다.이를 위해 의료계‧이용자‧전문가 등이 참여하는 병상관리위원회를 신설해 수급·관리계획 및 이행현황 검토, 중장기 계획 자문 등 실시할 예정이다.의료장비 관리 역시 강화한다. 정부는  특수의료장비(CT, MRI 등) 설치기준 강화 및 장비 공유체계 조성을 통해 고가 장비의 무분별한 설치에 따른 과다 사용을 방지하고, 의료장비의 질 관리를 위한 품질관리기준 개선 및 장비 성능과 연계한 수가체계 마련 검토할 방침이다.또한 요양기관 사후관리를 강화한다. 정부는 착오 청구, 산정기준 위반 등 관행적으로 발생하는 다빈도 부적정 청구 항목에 대해 의료계 스스로 사전예방활동을 통해 자율시정함으로써 잘못된 청구행태를 개선하도록 유도할 방침이다.의료를 과다 이용하는 환자의 본인부담금도 상향된다.  오는 7월부터 연간 365회를 초과해 외래진료를 이용하는 환자의 본인부담률은 90%로 오른다. 정부는 전국민 의료이용 관리체계 도입을 위해  분기별로 의료이용에 대한 알림서비스를 제공할 예정이다.이외에도 전체 의료기관 비급여 보고제도 실시, 비중증 과잉 비급여에 대한 혼합진료 금지 등을 통해 건보 재정을 강화한다.적정의료 이용 유도를 위해 실손보험 상품 역시 개선체계를 도입한다.  실손보험의 개발·변경, 보장범위, 비급여 진료 시 지급기준 등에 관해 복지부와 금융위 간 사전협의 제도화를 구축하고, 손보험의 건강보험 급여 본인부담금 보장 개선 등 공사보험 간 역할 정립을 위한 실손보험 개선 유도할 방침이다. 다만 해당 내용은 대통령 직속 의료개혁특별위원회에서 논의된다.복지부는 "올해 건강보험 재정은 약 2조6000억원 당기수지 흑자로 추계되지만, 비상진료체계 운영 장기화 및 의료이용 형태 변화, 대내외적 여건 등을 고려해 재정을 효율적으로 관리할 계획"이라고 말했다.■ 의약품 및 의료기기 안정적 공급체계 마련 박차끝으로 안정적 공급체계 및 선순환  구조 마련을 위해 혁신 신약의 우대체계를 마련한다.정부는 약제의 요양급여 평가기준 및 절차 규정(심평원) 등을 개정해, 경제성평가 수용범위 유연 적용을 위한 신약의 혁신성을 구체화하고 연구개발 비중이 높은 제약기업이 개발한 신약 약가를 우대한다. 총 소요 예산은 819억원이다.또한 필수의약품의 안정적 공급을 위한 지원체계 마련한다. 복지부는 필수 약제에 대한 안정적 공급을 위해 등재시 약가 우대 및 채산성 낮은 약제는 신속한 약가 보전 등을 지원하고, 국가필수의약품 지정 성분의 제네릭 의약품이 국산원료를 사용할 경우 다른 제네릭보다 약가를 우대한다. 이를 위해 배정된 예산은 총 756억원이다.이외에도 ▲혁신 의료기기의 신속한 시장진입 체계 마련 ▲치료재료의 관리체계 개선 등을 추진한다.

메디칼타임즈=허성규 기자부광약품의 실리마린 제제 레가론 제품사진.부광약품의 실리마린 제제인 레가론에 대한 급여 삭제 소송의 2라운드가 시작됐다.이번 2심에서 부광약품은 임상적 유용성을 판단한 기준이 잘못됐고, 앞선 1심 재판부 역시 관련 내용을 잘못 판단했다고 주장하고 나섰다.서울고등법원 제9-1행정부는 25일 부광약품이 정부를 상대로 제기한 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정 고시 취소 제 2심 소송의 첫 변론을 진행했다.이번 소송은 지난 2021년 정부가 '빌베리건조엑스'와 '실리마린 성분(밀크시슬)' 제제에 대한 급여삭제 결정을 내리면서 시작됐다.이같은 결정에 대해서 일부 제약사는 불복했고, 각 제제별로 제약사간 그룹을 나눠 소송을 제기했다.부광약품의 경우 단독으로 소송을 진행했으나 지난 1심에서 재판부는 정부의 손을 들어줬다.이에 부광약품은 바로 항소를 진행했고, 이날 변론에서도 앞선 1심의 판단에 대한 문제점 등을 지적했다.이날 변론에서 원고 측 대리인은 항소 이유 중 임상적 유용성에 대한 판단에 대해서 집중했다.원고 측은 "이 사건 약제에 대해서 임상적 유용성 평가가 합리적 근거가 없어 부당하다"며 "앞서 약평위 전문가 자문회의에서도 실리마린은 오랫동안 사용된 안전한 약제로 3개국에 등재돼 있고 대체약제보다 저렴하다고 판단했고, 평가 방법에 대해서도 효과에 긍정과 부정이 혼재할 경우 50% 이상 언급 되면 임상적 유용성을 인정하는 것을 제안했다"고 설명했다.이어 "이에 실제 평가를 보면 1안과 2안으로 나눠서 진행됐고, SCIE 등재 문헌을 기준으로 평가한 1안에서 인정 6건, 불인정 6건으로 나온 것을 토대로 결정이 이뤄졌다"며 "하지만 1심 재판부는 2안에 포함된 SCIE 미등재 문헌까지 포함해 평가해 불인정으로 봐 명백한 사실을 오인, 잘못된 판단을 내렸다"고 지적했다.이어 "똑같은 결과인 경우 불인정이 아닌 불확실로 봐서 비용 효과성 판단으로 나아갔어야하는데 불인정으로 단정한 것은 문제가 있다"며 "또 이중 1건은 이후 SCIE 등재가 확인돼 이를 포함하면 인정이 7건으로 많아지는데 이런 부분도 살펴봐야한다"고 주장했다.아울러 "재량권 일탈 남용에 대해서는 피고는 이 사건 약제 임상적 유용성 없다는 것 전제로 했는데 이 부분이 잘못돼 있다"며 "이에 일부 임상적 유용성을 인정한다면 선별급여, 약가인하 등을 선액할 수 있음에도 전제가 잘못돼 비례 원칙을 위반했다"고 강조했다.반면 피고 측은 "앞서 1심에서 이미 충분히 다뤄진 내용"이라며 "다만 일부 주장을 구체화 한다면 그에 맞춰 대응하겠다"고 반박했다.이에 재판부는 결국 해당 소송과 관련해 원고측의 추가적인 증거 제출 및 서면 등을 제출할 것을 요구했고, 오는 7월 두 번째 변론을 진행하기로 결정했다.한편 부광약품의 실리마린 제제인 레가론은 급여삭제 조치 이후에도 집행정지를 통해 연간 100억원의 실적을 유지하고 있는 상태다.